پرگابالین ماده موثره دارویی (active ingredient)
کد محصول: A01004
مشخصات ماده موثره دارویی پرگابالین:
1.فرمول شیمیایی: C₈H₁₉NO₂
2.حلالیت: به‌راحتی در آب حل می‌شود و در حلال‌هایی مانند استون، اتر و کلروفرم عملا نامحلول است.
3.خلوص: ≥ 98.5% (بسته به گرید دارویی و استانداردهای BP/USP)
4.نوع فرم دارویی: کپسول خوراکی (Immediate Release و Extended Release)، محلول خوراکی، و فرم‌های تزریقی
پرگابالین (Pregabalin) یک ماده موثره دارویی (API) است که در دسته گاباپنتینوئیدها قرار می‌گیرد. این ماده مؤثره در تولید داروهای مختلف مانند کپسول‌ها، قرص‌ها و محلول های خوراکی استفاده می‌شود و در درمان بیماری‌های مختلف از جمله دردهای عصبی ناشی از دیابت به‌کار می‌رود. برای ارتباط با شرکت نُـواشیمی و استعلام قیمت پرگابالین، با شماره تماس 02192003669 در ارتباط بمانید.
در صورت تمایل برای مطالعه بیشتر درباره این محصول، با کلیک بر روی عنوان هر بخش به زیر عنوان دسترسی پیدا خواهید کرد.
آنالیز پرگابالین دارویی
گواهی تجزیه و تحلیل ماده موثره دارویی پرگابالین
Item
|
Specification
|
Result |
|---|---|---|
Appearance |
White to off-White crystalline solid |
Conform
|
Solubility |
Sparingly soluble in water, very slightly soluble in methanol, practically insoluble in heptane
|
Conform
|
Identification |
A) Infrared absorptio spectrophotometry(IR) B) The retention time of the major peak of the sample solution corresponds to that of the standard solution as obtained in the Assay
|
Conform
|
Chloride and Sulfate |
NMT 0.1% |
Conform
|
Residue on Ignition |
NMT 0.1% |
0.06
|
Enantiomeric Purity |
Related compound A : NMT 0.15% |
Not Detected
|
Loss on drying |
NMT 0.5% |
0.13
|
Assay |
98.0% to 102.0% |
101.8
|
Organic Impurities |
Mandelic acid : NMT 0.1% Isobutylglutaric acid : NMT 0.15% Isobutyl Glutarimide : NMT 0.15% Pregabalin related compound C : NMT 0.15% Any unspecified impurity : NMT 0.1% Total impurities : NMT 0.8%
|
Not Detected
|
Residual Solvents |
Methanol ˂ 3000 ppm 2-propanol ˂ 5000 ppm |
242 ppm 963 ppm |
Conclusion |
We certify that this material complies with USP 46 method.
|
Conform
|
تحلیل برگه آنالیز پرگابالین دارویی
تحلیل برگه آنالیز پرگابالین دارویی
این اطلاعات به صورت تحلیلی، برگه آنالیز ماده موثره دارویی پرگابالین (Pregabalin) راشرح می دهند:
آیتم
|
مشخصات |
نتیجه |
|---|---|---|
ظاهر |
جامد بلوری سفید تا سفید مایل به کرم |
مطابق
|
حلالیت |
کمی محلول در آب، بسیار کم محلول در متانول، عملا نامحلول در هپتان |
مطابق
|
شناسایی |
الف) طیف‌سنجی جذب مادون قرمز (IR) |
مطابق
|
|
ب) زمان نگهداری قله اصلی در محلول نمونه با محلول استاندارد در آزمون سنجش برابر است |
مطابق
|
کلراید و سولفات |
حداکثر ۰٫۱٪ |
مطابق
|
باقیمانده بر اثر سوختن |
حداکثر ۰٫۱٪ |
۰٫۰۶
|
خلوص انانتیومری |
ترکیب A: حداکثر ۰٫۱۵٪ |
شناسایی نشد
|
کاهش وزن در اثر خشک کردن |
حداکثر ۰٫۵٪ |
۰٫۱۳
|
سنجش (مقدار ماده موثره) |
۹۸٫۰٪ تا ۱۰۲٫۰٪ |
۱۰۱٫۸
|
ناخالصی‌های آلی |
اسید ماندلیک: حداکثر ۰٫۱٪ |
شناسایی نشد
|
|
اسید ایزوبوتیل‌گلوتاریک: حداکثر ۰٫۱۵٪ |
شناسایی نشد
|
|
ایزوبوتیل‌گلوتارمونوآمید: حداکثر ۰٫۱۵٪ |
شناسایی نشد
|
|
ترکیب C مرتبط با پرگابالین: حداکثر ۰٫۱۵٪ |
شناسایی نشد
|
|
هر ناخالصی مشخص‌نشده: حداکثر ۰٫۱٪ |
شناسایی نشد
|
|
مجموع ناخالصی‌ها: حداکثر ۰٫۸٪ |
شناسایی نشد
|
حلال‌های باقیمانده |
متانول کمتر از ۳۰۰۰ ppm |
۲۴۲ ppm
|
|
۲-پروپانول کمتر از ۵۰۰۰ ppm |
۹۶۳ ppm
|
نتیجه‌گیری |
ما گواهی می‌کنیم که این ماده با روش USP 46 مطابقت دارد. |
مطابق
|
نگهداری و بسته‌بندی |
در ظروف دربسته نگهداری شود، از نور محافظت شود و در دمای کمتر از ۲۵ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود. |
|
شرکت نُـوا شیمی، تامین کننده مواد موثره دارویی، مواد آزمایشگاهی، شیشه آلات و تجهیزات آزمایشگاهی؛ همواره آماده ارائه خدمات به مخاطبان گرامی خواهد بود. در صورتی که تمایل به دریافت استعلام قیمت پرگابالین دارویی و یا سایر مواد آزمایشگاهی گرید دارویی را دارید، میتوانید برای دریافت مشاوره، با استفاده از خط ویژه 02192003669 با ما در تماس باشید.
خرید پرگابالین دارویی
خرید پرگابالین (ماده موثره دارویی)
پرگابالین یک ماده مؤثره دارویی با خاصیت ضدتشنج و ضد درد عصبی است که به عنوان آنالوگ گابا عمل می‌کند، اما مستقیماً بر گیرنده‌های گابا اثر نمی‌گذارد. این دارو با اتصال به زیرواحد α2-δ کانال‌های کلسیمی در دستگاه عصبی مرکزی، آزادسازی ناقل‌های عصبی تحریکی را کاهش می‌دهد. پرگابالین در درمان صرع، درد نوروپاتیک، اختلال اضطراب فراگیر و فیبرومیالژیا کاربرد دارد و عمدتاً به صورت کپسول خوراکی و محلول خوراکی عرضه می‌شود.
شرکت نُـواشیمی
شرکت نُـوا شیمی، تامین کننده مواد موثره دارویی، مواد آزمایشگاهی، شیشه آلات و تجهیزات آزمایشگاهی؛ همواره آماده ارائه خدمات به مخاطبان گرامی خواهد بود. در صورتی که تمایل به استعلام قیمت پرگابالین و یا سایر مواد واسط دارویی و مواد آزمایشگاهی از برند مرک و سیگما آلدریچ را دارید، میتوانید برای دریافت مشاوره، با استفاده از خط ویژه 02192003669 با ما در تماس باشید.
تولیدات دارویی
ماده موثره دارویی پرگابالین در تولید کدام داروها کاربرد دارد؟
ماده مؤثره دارویی پرگابالین (Pregabalin) در تولید داروهایی به کار می‌رود که برای درمان اختلالات عصبی و دردهای نوروپاتیک استفاده می‌شوند. مهم‌ترین داروهایی که حاوی پرگابالین به عنوان ماده مؤثره هستند عبارت‌اند از:
برخی داروهای ترکیبی (کمتر رایج) که در آن‌ها پرگابالین با داروهای دیگر برای افزایش اثربخشی در درمان درد یا اضطراب ترکیب شده است.
از پرگابالین بیشتر برای درمان موارد زیر استفاده می‌شود:
درد نوروپاتیک محیطی ناشی از دیابت یا زونا
فیبرومیالژیا
اختلال اضطراب فراگیر (GAD)
صرع (به‌عنوان درمان کمکی)
برای دریافت استعلام قیمت پرگابالین دارویی (ماده موثره دارویی)، از طریق خط ویژه 02192003669 با نُـوا شیمی در ارتباط بمانید.
درباره پرگابالین بیشتر بدانیم
مکانیسم اثر ماده موثره دگزامتازون سدیم فسفات دارویی
در ادامه مواردی چون مکانیسم اثر، اشکال رایج دارویی، گرید دارویی و کنترل کیفیت پرگابالین را بررسی خواهیم کرد:
نحوه عملکرد (مکانیسم اثر):
پرگابالین یک آنالوگ ساختاری از گابا (GABA) است، اما برخلاف گابا، مستقیماً بر گیرنده‌های گابا اثر نمی‌گذارد. پرگابالین با اتصال به زیرواحد α2δ کانال‌های کلسیمی ولتاژ-وابسته در سیستم عصبی مرکزی، آزادسازی برخی انتقال‌دهنده‌های عصبی مانند گلوتامات، نورآدرنالین و ماده P را کاهش می‌دهد. این کاهش باعث تسکین دردهای عصبی و کاهش تحریک‌پذیری عصبی می‌شود.
اشکال دارویی رایج:
پرگابالین معمولاً در اشکال زیر در دسترس است:
کپسول‌های خوراکی (با دوزهای متنوع مانند 25، 50، 75، 150، و 300 میلی‌گرم)
محلول خوراکی
فرم‌های طولانی‌رهش (Extended Release) (در برخی بازارها)
گرید دارویی و کنترل کیفیت:
پرگابالین برای استفاده دارویی، باید در گریدهای دارویی (pharmaceutical grade) مطابق با استانداردهایی مانند USP یا EP (European Pharmacopoeia) تولید شود. در این حالت، مواد اولیه باید:
دارای خلوص ≥ 98.5% باشند
مقادیر مجاز حلال‌های باقیمانده و ناخالصی‌ها را رعایت کنند
آزمون‌های کنترل کیفیت مانند IR، HPLC، آزمون رطوبت، و چرخش نوری را با موفقیت بگذرانند
در صورت تمایل به دریافت استعلام قیمت ماده موثره دارویی دگزامتازون سدیم فسفات، از طریق شماره تماس 02192003669 با ما در ارتباط باشید.
آزمون کنترل کیفیت ماده موثره دارویی پرگابالین
آزمون کنترل کیفیت پرگابالین چیست؟
آزمون کنترل کیفیت پرگابالین شامل مجموعه‌ای از تست‌ها و ارزیابی‌ها است که برای تأیید هویت، خلوص، کیفیت، و ایمنی ماده مؤثره دارویی پرگابالین مطابق با استانداردهای دارویی مانند USP و EP انجام می‌گیرد. مهم‌ترین آزمون‌های کنترل کیفیت پرگابالین به شرح زیر است:
1. آزمون شناسایی (Identification tests):
- برای اطمینان از اینکه ماده دریافت‌شده دقیقاً پرگابالین است. این آزمون معمولاً شامل موارد زیر می‌شود:
- طیف‌سنجی مادون قرمز (IR Spectroscopy)
- زمان بازداری (Retention Time) در کروماتوگرافی مایع (HPLC)
2. آزمون خلوص (Assay):
- برای تعیین مقدار واقعی پرگابالین موجود در نمونه. طبق استاندارد USP، مقدار آن باید بین 98.0% تا 102.0% باشد.
3. ناخالصی‌های مرتبط (Related substances):
- برای شناسایی و اندازه‌گیری ناخالصی‌های شناخته‌شده مانند:
- Mandelic acid
- Isobutylglutaric acid
- Pregabalin related compound C
- هر ناخالصی تعریف‌نشده (NMT 0.1%)
- ناخالصی‌های کل: NMT 0.8%
4. اندازه‌گیری رطوبت (Loss on drying):
- معمولا با روش حرارتی انجام می‌شود و باید کمتر از 0.5% باشد.
5. آزمون باقیمانده حلال‌ها (Residual solvents):
- برای سنجش مقدار حلال‌هایی مانند متانول و 2-پروپانول که در فرآیند تولید استفاده شده‌اند.
- متانول: کمتر از 3000 ppm
- 2-پروپانول: کمتر از 5000 ppm
6. آزمون خاکستر باقیمانده (Residue on ignition):
- برای بررسی مواد معدنی غیرآلی باقیمانده. مقدار آن باید حداکثر 0.1% باشد.
7. آزمون‌های ظاهری (Appearance):
- بررسی رنگ، شکل، و وضعیت فیزیکی ماده (باید سفید تا سفید مایل به کرم و به صورت کریستال جامد باشد).
8. آزمون حلالیت (Solubility):
- برای تعیین ویژگی‌های حل شدن ماده در آب و سایر حلال‌ها، که باید با مشخصات فارماکوپه‌ای مطابقت داشته باشد.
انجام همه این آزمون‌ها تضمین می‌کند که پرگابالین به عنوان ماده اولیه دارویی، از نظر کیفیت و ایمنی برای استفاده در تولید داروهای انسانی مناسب است.
خرید پرگابالین دارویی
شرکت نُـوا شیمی، با دسترسی به محصولاتی از برترین برند های بین المللی و ایرانی، همواره تلاش دارد تا نیاز های داروسازی‌ها، آزمایشگاه‌ها، پالایشگاه‌ها و ...را بر مبنای الگوریتم های مدرن تامین نماید. در صورتی که شما تمایل به دریافت استعلام قیمت ماده موثره دارویی پرگابالین، را دارید، میتوانید از طریق شماره تماس 02192003669 با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
سایر نام های پرگابالین
سایر نام های ماده موثره دارویی پرگابالین چیست؟
| نام فارسی | نام انگلیسی |
|---|---|
| پرگابالین | Pregabalin |
| پره‌گابالین | Pregabalin (تلفظ متداول) |
| پریگابالین | Pregabalin (تلفظ جایگزین) |
| لايريکا (نام تجاری رایج) | Lyrica (Brand Name) |
نکته: Lyrica رایج‌ترین نام تجاری پرگابالین است که توسط شرکت Pfizer تولید شده است. در بازارهای مختلف، نام‌های تجاری متفاوتی ممکن است وجود داشته باشند، اما ماده مؤثره در تمام این داروها Pregabalin است.
نکات ایمنی
نکات ایمنی استفاده از ماده موثره دارویی پرگابالین چیست؟
نکات ایمنی استفاده از ماده مؤثره دارویی پرگابالین در حین تولید، جابجایی، و نگهداری آن از اهمیت زیادی برخوردار است، زیرا این ماده ممکن است اثرات دارویی بر افراد در تماس مستقیم داشته باشد. در ادامه به مهم‌ترین موارد ایمنی اشاره می‌شود:
1. استفاده از تجهیزات حفاظت فردی (PPE):
- پرسنل تولید باید از دستکش، ماسک، عینک ایمنی و روپوش مناسب استفاده کنند تا از تماس پوستی، تنفسی و چشمی جلوگیری شود.
2. تهویه مناسب محیط کار:
- در حین جابجایی و فرآوری پرگابالین، باید از هودهای لامینار یا سیستم‌های تهویه موضعی برای جلوگیری از پخش گرد و غبار در هوا استفاده شود.
3. پرهیز از استنشاق یا بلع ناخواسته:
- پرگابالین می‌تواند از طریق استنشاق یا تماس تصادفی با دهان وارد بدن شود، بنابراین رعایت بهداشت فردی و شستن دست‌ها پس از کار با ماده ضروری است.
4. شرایط نگهداری:
- ماده باید در ظروف دربسته، مقاوم به نور و رطوبت و در دمای زیر 25 درجه سانتی‌گراد نگهداری شود تا از تخریب یا کاهش کیفیت آن جلوگیری شود.
5. محدودسازی تماس‌های طولانی‌مدت:
- برای پیشگیری از اثرات احتمالی دارویی یا حساسیت‌زایی، توصیه می‌شود تماس طولانی یا مکرر با ماده به حداقل برسد.
6. اقدامات در مواقع نشت یا ریختن:
- در صورت ریختن، باید از مواد جاذب مناسب استفاده شده و محل با آب و مواد شوینده تمیز شود. باید از ایجاد گرد و غبار جلوگیری کرد.
7. آموزش پرسنل:
- کارکنان بخش تولید و کنترل کیفیت باید آموزش‌های لازم درباره خواص دارویی، خطرات احتمالی و اقدامات اضطراری مرتبط با پرگابالین را دیده باشند.
در صورت رعایت دقیق این موارد، می‌توان از بروز خطرات برای پرسنل و همچنین از آلودگی‌های احتمالی در فرایند تولید دارو جلوگیری کرد. اگر مایل باشی، می‌تونم برات برگه ایمنی ماده (MSDS) هم بر اساس اطلاعات استاندارد آماده کنم.
جهت سفارش و خرید مواد موثره دارویی، از طریق تلفن تماس 02192003669 با تیم فروش شرکت نواشیمی همراه بمانید
هنوز نظری ثبت نشده
اولین نفری باشید که نظر میدهید
ثبت نظر