متفورمین ماده موثره دارویی (active ingredient)
کد محصول: A01003
مشخصات ماده موثره دارویی متفورمین :
1.فرمول شیمیایی: C₄H₁₁N₅
2.حلالیت: Freely soluble in water, practically insoluble in acetone, ether, and chloroform
3.خلوص: ≥ 98.5% (بسته به گرید دارویی و استاندارد BP/USP)
4.نوع فرم دارویی: قرص خوراکی (Immediate Release, Extended Release)
متفورمین (Metformin) یک ماده مؤثره دارویی (API) از دسته ترکیبات بیگوانیدی است که به صورت پودر سفید یا سفید مایل به زرد دیده می‌شود. این ماده در فرآیند تولید دارو نقش اصلی در کاهش سطح گلوکز خون از طریق اثرات مستقیم بر متابولیسم کبد و حساسیت سلول‌ها به انسولین ایفا می‌کند. برای ارتباط با شرکت نُـواشیمی و استعلام قیمت متفورمین، با شماره تماس 02192003669 در ارتباط بمانید.
در صورت تمایل برای مطالعه بیشتر درباره این محصول، با کلیک بر روی عنوان هر بخش به زیر عنوان دسترسی پیدا خواهید کرد.
آنالیز متفورمین دارویی
گواهی تجزیه و تحلیل ماده موثره دارویی متفورمین
Ref
|
Unit |
STANDARD |
TEST |
|---|---|---|---|
BP 2020 |
- |
White or almost white crystals |
Appearance
|
BP 2020 |
- |
Freely soluble in water, slightly soluble in ethanol (96%), practically insoluble in acetone and in methylene chloride |
Solubility
|
BP 2020 |
- |
Spectrum obtained with standard Metformin Hydrochloride |
IR spectra
|
BP 2020 |
°C |
222–226 |
Melting point
|
BP 2020 |
- |
Solution S is clear and colourless |
Appearance of solution
|
BP 2020 |
% |
Not more than the area of the corresponding peak in the chromatogram obtained with the reference solution (0.05%) |
Impurity F
|
- |
- |
Impurity A: Not more than the area of the corresponding peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.02%) |
Related substances
|
BP 2020 |
% |
Unspecified impurities: For each impurity, not more than 0.5 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (b) (0.05%) |
Related substances
|
- |
% |
Total impurities: NMT 0.2% |
Related substances
|
BP 2020 |
% |
Max 0.5 |
Loss on drying
|
BP 2020 |
% |
98.5 – 101 |
Assay (on the dried basis)
|
BP 2020 |
% |
Max 0.1 |
Sulfated Ash
|
BP 2020 |
ppm |
Max 3000 |
Residual Solvent (Methanol)
|
تحلیل برگه آنالیز متفورمین دارویی
تحلیل برگه آنالیز متفورمین دارویی
این اطلاعات به صورت تحلیلی، برگه آنالیز ماده موثره دارویی متفورمین (Metformin) راشرح می دهند:
آزمایش
|
استاندارد |
واحد / حد مجاز |
تحلیل / توضیح |
|---|---|---|---|
ظاهر (کریستال‌ها) |
سفید یا تقریباً سفید
|
- |
بررسی فیزیکی اولیه جهت تایید اصالت و یکنواختی ظاهری ماده مؤثره. |
حلالیت
|
محلول در آب، کمی محلول در اتانول ۹۶٪، نامحلول در استون و دی‌کلرومتان |
- |
بررسی ویژگی انحلال‌پذیری برای طراحی مناسب فرمولاسیون دارویی. |
طیف مادون قرمز (IR)
|
مطابقت با طیف استاندارد متفورمین هیدروکلراید |
- |
جهت شناسایی ماده از طریق آنالیز ساختار مولکولی. |
نقطه ذوب
|
۲۲۲–۲۲۶ درجه سانتی‌گراد |
°C |
بررسی خلوص و تشخیص احتمالی ناخالصی از طریق تغییر در نقطه ذوب. |
ظاهر محلول (محلول S) |
شفاف و بی‌رنگ
|
- |
بررسی کیفیت انحلال و نبود مواد معلق یا رنگی. |
ناخالصی F |
≤ ۰.۰۵٪ (مطابق با محلول مرجع) |
%
|
ارزیابی وجود ناخالصی خاص F که ممکن است حاصل از سنتز یا تجزیه باشد.
|
ناخالصی A
|
≤ ۰.۰۲٪ (مطابق با محلول مرجع a) |
% |
بررسی دقیق ناخالصی‌های شناخته‌شده که کنترل‌شده‌اند. |
ناخالصی‌های مشخص‌نشده |
≤ ۰.۰۵٪ (هرکدام) |
% |
ارزیابی ناخالصی‌های احتمالی ناشناخته در محدوده مجاز.
|
کل ناخالصی‌ها
|
حداکثر ۰.۲٪ |
% |
مجموع ناخالصی‌های موجود در نمونه؛ نباید از این حد تجاوز کند. |
افت وزن در اثر خشک‌سازی |
حداکثر ۰.۵٪ |
% |
بررسی میزان رطوبت موجود در ماده خام؛ بالا بودن آن نشان‌دهنده احتمال فساد یا کاهش پایداری است.
|
آزمون مقدار ماده مؤثره
|
۹۸.۵–۱۰۱٪ (بر اساس ماده خشک) |
% |
تعیین دقت مقدار واقعی ماده مؤثره نسبت به مقدار اسمی اعلام‌شده. |
خاکستر سولفاته |
حداکثر ۰.۱٪ |
% |
بررسی وجود ناخالصی‌های معدنی غیرآلی (مانند فلزات سنگین).
|
حلال باقیمانده (متانول)
|
حداکثر ۳۰۰۰ ppm |
ppm |
بررسی میزان باقیمانده حلال آلی پس از سنتز؛ مهم برای ایمنی دارو. |
شرکت نُـوا شیمی، تامین کننده مواد موثره دارویی، مواد آزمایشگاهی، شیشه آلات و تجهیزات آزمایشگاهی؛ همواره آماده ارائه خدمات به مخاطبان گرامی خواهد بود. در صورتی که تمایل به دریافت استعلام قیمت متفورمین و یا سایر مواد آزمایشگاهی گرید دارویی را دارید، میتوانید برای دریافت مشاوره، با استفاده از خط ویژه 02192003669 با ما در تماس باشید.
خرید مترونیدازول دارویی
خرید مترونیدازول (ماده موثره دارویی)
مترونیدازول یک ماده مؤثره دارویی با خاصیت ضدباکتری و ضدپروتوزوآ است که عمدتاً علیه باکتری‌های بی‌هوازی و برخی انگل‌ها مؤثر میباشد. این ترکیب با ایجاد اختلال در ساختار DNA میکروارگانیسم‌ها، منجر به مرگ آن‌ها می‌شود. مترونیدازول در اشکال مختلفی مانند قرص، تزریقی و ژل موضعی عرضه می‌شود. این ماده باید با گرید دارویی بالا و تحت کنترل کیفی دقیق تولید شود تا ایمنی و اثربخشی آن تضمین گردد.
شرکت نُـواشیمی
شرکت نُـوا شیمی، تامین کننده مواد موثره دارویی، مواد آزمایشگاهی، شیشه آلات و تجهیزات آزمایشگاهی؛ همواره آماده ارائه خدمات به مخاطبان گرامی خواهد بود. در صورتی که تمایل به استعلام قیمت مترونیدازول و یا سایر مواد واسط دارویی و مواد آزمایشگاهی از برند مرک و سیگما آلدریچ را دارید، میتوانید برای دریافت مشاوره، با استفاده از خط ویژه 02192003669 با ما در تماس باشید.
تولیدات دارویی
ماده موثره دارویی متفورمین در تولید کدام داروها کاربرد دارد؟
متفورمین به‌عنوان ماده مؤثره دارویی، به‌طور گسترده در ساخت داروهایی برای درمان دیابت نوع ۲ استفاده می‌شود. این ماده با کاهش تولید گلوکز در کبد، افزایش حساسیت سلول‌ها به انسولین و کاهش جذب گلوکز از روده‌ها، به کنترل سطح قند خون کمک می‌کند.
داروهایی که از متفورمین ساخته می‌شوند، هم به‌صورت تک‌ماده‌ای (مثل Glucophage که فقط حاوی متفورمین است) و هم به‌صورت ترکیبی با سایر داروهای ضد دیابت (مانند سیتاگلیپتین، گلیبنکلامید، دافاگلیفلوزین و ساکساگلیپتین) در دسترس‌اند. این ترکیبات معمولا زمانی استفاده می‌شوند که مصرف تنها متفورمین کافی نباشد یا پزشک بخواهد با ترکیب چند مکانیسم اثر، کنترل بهتری روی قند خون داشته باشد.
داروهای متفورمین معمولا به شکل قرص‌های خوراکی تولید می‌شوند و بسته به نوع آن، ممکن است به‌صورت فرمولاسیون‌های سریع‌رهش یا طولانی‌رهش (extended-release) باشند. در برخی موارد خاص نیز به‌صورت پودر یا محلول‌های خوراکی تولید می‌شود.
به‌طور خلاصه، متفورمین پایه اصلی بسیاری از درمان‌های خوراکی دیابت نوع ۲ است و در تولید داروهای خط اول و حتی ترکیبی برای این بیماری، نقشی کلیدی دارد.
برای دریافت استعلام قیمت متفورمین (ماده موثره دارویی)، از طریق خط ویژه 02192003669 با نُـوا شیمی در ارتباط بمانید.
درباره متفورمین بیشتر بدانیم
مکانیسم اثر ماده موثره متفورمین دارویی
در ادامه مواردی چون مکانیسم اثر، اشکال رایج دارویی، گرید دارویی و کنترل کیفیت متفورمین را بررسی خواهیم کرد:
نحوه عملکرد (مکانیسم اثر):
متفورمین یک داروی خوراکی از دسته بیگوانیدها است که برای درمان دیابت نوع ۲ استفاده می‌شود.
کاهش تولید گلوکز در کبد (مهار گلوکونئوژنز)
افزایش حساسیت سلول‌ها به انسولین (افزایش برداشت گلوکز توسط سلول‌های عضلانی)
کاهش جذب گلوکز از روده
نکته: متفورمین برخلاف انسولین، باعث هیپوگلیسمی نمی‌شود (در حالت معمول)، چون ترشح انسولین را تحریک نمی‌کند.
اشکال دارویی رایج:
متفورمین در اشکال خوراکی زیر موجود است:
قرص معمولی (Immediate Release): با دوزهای رایج 500، 850 و 1000 میلی‌گرم
قرص با رهش طولانی (Extended Release - XR): برای کاهش عوارض گوارشی و کنترل بهتر قند
پودر یا محلول خوراکی: برای بیماران با مشکل بلع قرص
گرید دارویی و کنترل کیفیت:
متفورمین هیدروکلراید (Metformin HCl) با گرید دارویی (Pharma Grade) باید دارای ویژگی‌های زیر باشد:
مطابق با استانداردهای USP، EP یا BP
خلوص بالا (معمولاً > 98%)
فاقد ناخالصی‌های خطرناک یا باقیمانده حلال‌های مضر
مناسب برای تولید فرآورده‌های دارویی خوراکی انسانی
در صورت تمایل به دریافت استعلام قیمت ماده موثره دارویی متفورمین، از طریق شماره تماس 02192003669 با ما در ارتباط باشید.
آزمون کنترل کیفیت ماده موثره دارویی متفورمین
آزمون کنترل کیفیت ماده موثره دارویی متفورمین چیست؟
آزمون‌های کنترل کیفیت متفورمین (به‌عنوان یک ماده مؤثره دارویی) به‌منظور اطمینان از خلوص، ایمنی، یکنواختی، هویت و کیفیت فیزیک وشیمیایی این ماده انجام می‌شود. این آزمون‌ها معمولا طبق استانداردهای Ph. Eur.، USP، یا BP (British Pharmacopoeia) تعریف می‌شوند.
در ادامه، مهم‌ترین آزمون‌های کنترل کیفیت متفورمین را معرفی می‌کنم:
1. آزمون تعیین هویت (Identification Tests) ماده موثره دارویی متفورمین
- با استفاده از طیف‌سنجی مادون قرمز (IR Spectroscopy) یا HPLC انجام می‌شود.
- هدف: تأیید اینکه ماده مورد آزمایش واقعاً متفورمین هیدروکلراید است.
2. آزمون حلالیت (Solubility)
- بررسی محلول‌پذیری ماده موثره دارویی متفورمین در آب، اتانول و سایر حلال‌ها.
- تأیید ویژگی‌های دارویی برای طراحی فرمولاسیون مناسب.
3. آزمون نقطه ذوب (Melting Point)
- برای بررسی خلوص فیزیکی، چون ناخالصی‌ها نقطه ذوب را تغییر می‌دهند.
- محدوده مورد انتظار: ۲۲۲–۲۲۶ درجه سانتی‌گراد.
4. آزمون ظاهر و رنگ محلول (Clarity and Color of Solution)
- بررسی شفافیت و رنگ محلول حاصل از متفورمین در آب.
- محلول باید شفاف و بی‌رنگ باشد.
5. آزمون ناخالصی‌ها (Related Substances / Impurities)
- شامل:
- ناخالصی A و F به‌صورت اختصاصی
- ناخالصی‌های ناشناخته و ناخالصی‌های کل
- با استفاده از HPLC یا کروماتوگرافی لایه نازک (TLC) انجام می‌شود.
6. آزمون افت وزن در اثر خشک‌سازی (Loss on Drying)
- بررسی میزان رطوبت باقیمانده در پودر دارویی.
- باید کمتر از ۰.۵٪ باشد.
7. آزمون مقدار ماده مؤثره (Assay)
- با روش‌های HPLC یا UV-VIS اندازه‌گیری می‌شود.
- مقدار باید در بازه ۹۸.۵٪ تا ۱۰۱٪ از مقدار اسمی باشد.
8. آزمون خاکستر سولفاته (Sulfated Ash)
- بررسی ناخالصی‌های معدنی ماده موثره متفورمین (غیرفرار) باقیمانده پس از سوزاندن.
- نباید بیشتر از ۰.۱٪ باشد.
9. آزمون حلال‌های باقیمانده (Residual Solvents)
- بررسی وجود حلال‌هایی مثل متانول که در فرایند سنتز استفاده شده‌اند.
- با استفاده از GC (گازکروماتوگرافی) انجام می‌شود.
این آزمون‌ها در کنار هم، تضمین می‌کنند که متفورمین مورد استفاده در تولید دارو، دارای کیفیت و ایمنی لازم است.
خرید متفورمین دارویی
شرکت نُـوا شیمی، با دسترسی به محصولاتی از برترین برند های بین المللی و ایرانی، همواره تلاش دارد تا نیاز های داروسازی‌ها، آزمایشگاه‌ها، پالایشگاه‌ها و ...را بر مبنای الگوریتم های مدرن تامین نماید. در صورتی که شما تمایل به دریافت استعلام قیمت ماده موثره دارویی متفورمین، را دارید، میتوانید از طریق شماره تماس 02192003669 با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
سایر نام های متفورمین
سایر نام های ماده موثره دارویی متفورمین چیست؟
| نام فارسی | نام انگلیسی |
| متفورمین | Metformin |
| گلوکوفاژ | Glucophage |
| گلوکوسیدین | Glucocidin |
نکته: در برخی کشورها، متفورمین با نام‌های دیگر مثل اکسافارم (Exapharm) یا مترودا (Metroda) به بازار عرضه می‌شود که بسته به شرکت تولیدکننده متفاوت هستند.
نکات ایمنی
نکات ایمنی استفاده از ماده موثره دارویی متفورمین چیست؟
هنگام استفاده از ماده مؤثره متفورمین در فرآیند تولید دارو، رعایت نکات ایمنی برای حفظ سلامت کارکنان و کیفیت محصول نهایی بسیار حیاتی است. در ادامه، مهم‌ترین نکات ایمنی مربوط به کار با متفورمین را مرور می‌کنیم:
1. کنترل تماس پوستی و تنفسی
متفورمین به شکل پودر ممکن است باعث تحریک پوست، چشم و مجاری تنفسی شود.
استفاده از دستکش، ماسک مناسب (N95 یا معادل)، عینک ایمنی و روپوش آزمایشگاهی الزامی است.
محیط باید دارای تهویه مناسب باشد تا از تجمع گردوغبار جلوگیری شود.
2. رعایت اصول بهداشت صنعتی
پس از کار با متفورمین، دست‌ها و صورت باید کاملاً شسته شوند.
تماس با دهان یا چشم در حین کار با ماده ممنوع است.
از خوردن، آشامیدن یا استعمال دخانیات در محل تولید یا کنترل کیفیت خودداری شود.
3. اقدامات ایمنی در برابر خطرات فیزیکی
متفورمین ماده‌ای غیرقابل اشتعال است، اما گرد آن می‌تواند در شرایط خاص باعث خطر انفجار گردوغبار شود. جلوگیری از تجمع گرد پودر اهمیت دارد.
تجهیزات تولید باید ضد جرقه باشند و از ایجاد الکتریسیته ساکن جلوگیری شود.
4. مدیریت ریزش و نشت
در صورت ریزش یا نشت پودر، باید آن را با ابزار مناسب و بدون پراکندگی جمع‌آوری کرد.
استفاده از جاروبرقی صنعتی دارای فیلتر HEPA توصیه می‌شود.
محل باید بلافاصله پاک‌سازی و ضدعفونی شود.
5. دفع ایمن مواد زائد
پسماندهای حاوی متفورمین باید مطابق با دستورالعمل‌های زیست‌محیطی و استانداردهای GMP دفع شوند.
از تخلیه مستقیم آن‌ها به فاضلاب خودداری شود.
6. آموزش و مستندسازی
کارکنانی که با متفورمین کار می‌کنند باید آموزش‌های ایمنی شیمیایی را دیده باشند.
اطلاعات ایمنی ماده (MSDS) باید همیشه در دسترس باشد.
رعایت دستورالعمل‌های GMP و SOPهای تولید الزامی است.
در کل، متفورمین از نظر سمی بودن نسبتاً کم‌خطر است، اما به دلیل حالت پودری و حساسیت فرایندهای تولید دارویی، رعایت دقیق نکات ایمنی برای جلوگیری از آلودگی، اشتباه دارویی، و آسیب شغلی کاملاً ضروری است.
جهت سفارش و خرید مواد موثره دارویی، از طریق تلفن تماس 02192003669 با تیم فروش شرکت نواشیمی همراه بمانید
هنوز نظری ثبت نشده
اولین نفری باشید که نظر میدهید
ثبت نظر