ساکوبیتریل والسارتان پودری ماده موثره دارویی (active ingredient)
کد محصول: A01011
مشخصات ماده موثره دارویی ساکوبیتریل والسارتان پودری:
1.فرمول شیمیایی: (Sacubitril: C₂₄H₂₃NO₅)(Valsartan: C₂₆H₂₉N₅O)
2. حلالیت: آزادانه در اتانول مطلق حل میشود، بسیار کمحل در متیلن کلراید
3. خلوص: (Sacubitril: 48.2%)(Valsartan: 50.7%)(ترکیبی Sacubitril/Valsartan: 98.7%)
4. نوع فرم دارویی: پودر کریستالی سفید تا تقریبا سفید
ساکوبیتریل/والسارتان Sacubitril/Valsartan به عنوان ماده اولیه دارویی (API) ترکیبی، یک API کریستالی سفید تا تقریبا سفید است که شامل Sacubitril (مهارکننده نپریلیلین) و Valsartan (آنتاگونیست گیرنده آنژیوتانسین II) میباشد و برای تولید داروهای ترکیبی درمان نارسایی قلبی و فشار خون استفاده میشود. برای ارتباط با شرکت نُـواشیمی و استعلام قیمت ساکوبیتریل والزارتان (Sacubitril/Valsartan)، با شماره تماس 02192003669 در ارتباط بمانید.
برای آشنایی بیشتر با ویژگیها و مشخصات محصول، میتوانید با کلیک روی هر عنوان، به توضیحات تکمیلی در زیر عنوانهای مربوط دسترسی پیدا کنید.
آنالیز ساکوبیتریل-والسارتان دارویی
گواهی تجزیه و تحلیل ماده موثره دارویی ساکوبیتریل-والسارتان
در ادامه آنالیز کامل مادهی دارویی Sacubitril/Valsartan را مشاهده میکنیم:
Items | Specification | Result |
|---|---|---|
Appearance | White to almost white, crystalline powder | Conforms |
Solubility | Freely soluble in absolute ethanol, very slightly soluble in methylene chloride | Conforms |
Identification A | Infrared absorption spectrophotometry (IR) | Conforms |
Identification B | HPLC (Assay) | Conforms |
Water | 4.5% – 6.5% | 5.3% |
Heavy Metal | NMT 10 ppm | Conforms |
Sodium Content | Contains 6.8% – 8.3% of sodium, calculated on anhydrous and solvent-free basis | 7.1% |
Specific Optical Rotation | -36 to -44 | -41.5 |
Assay – Valsartan | 49.8% – 52.4% (anhydrous, solvent-free and free acid basis) | 50.7% |
Assay – Sacubitril | 47.1% – 49.6% (anhydrous, solvent-free and free acid basis) | 48.2% |
Assay – Sacubitril/Valsartan | 97.0% – 102.0% (anhydrous, solvent-free and free acid basis) | 98.7% |
تحلیل برگه آنالیز ساکوبیتریل-والسارتان دارویی
تحلیل برگه آنالیز ساکوبیتریل-والسارتان دارویی
این اطلاعات به صورت تحلیلی، برگه آنالیز ماده موثره دارویی ساکوبیتریل-والسارتان (Sacubitril / Valsartan) را شرح میدهند:
English | فارسی | Result / نتیجه |
|---|---|---|
Appearance | ظاهر | پودر سفید تا تقریباً سفید، بلوری |
Solubility | حلالیت | بهراحتی در اتانول مطلق حل میشود، در کلرید متیلن خیلی کم حل میشود |
Identification A | شناسایی A (IR) | طیفسنجی مادون قرمز |
Identification B | شناسایی B (HPLC) | HPLC (آزمون کمی) |
Water | آب | 4.5٪ – 6.5٪ |
Heavy Metal | فلزات سنگین | حداکثر 10 ppm |
Sodium Content | محتوای سدیم | 6.8٪ – 8.3٪ بر اساس فرم بیآب و بدون حلال |
Specific Optical Rotation | چرخش نوری مخصوص | -36 تا -44 |
Assay – Valsartan | آزمون کمی – والسارتان | 49.8٪ – 52.4٪ (بیآب، بدون حلال و اسید آزاد) |
Assay – Sacubitril | آزمون کمی – ساکوبیتریل | 47.1٪ – 49.6٪ (بیآب، بدون حلال و اسید آزاد) |
Assay – Sacubitril/Valsartan | آزمون کمی – ترکیب | 97.0٪ – 102.0٪ (بیآب، بدون حلال و اسید آزاد) |
Related Substances – Any other individual impurity | ناخالصیهای مرتبط – هر ناخالصی فردی دیگر | حداکثر 0.10٪ |
Related Substances – Total impurities | ناخالصیهای مرتبط – مجموع | حداکثر 0.5٪ |
Residual Solvents – Ethanol | حلالهای باقیمانده – اتانول | < 5000 ppm |
Residual Solvents – Acetone | حلالهای باقیمانده – استون | < 5000 ppm |
Residual Solvents – Dichloromethane | حلالهای باقیمانده – دیکلرومتان | < 600 ppm |
Residual Solvents – Methanol | حلالهای باقیمانده – متانول | < 3000 ppm |
PSD – D90 | توزیع اندازه ذرات (D90) | < 44 میکرون |
Total Aerobic Microbial Count | تعداد میکروارگانیسمهای هوازی کل | ≤ 10³ CFU/g |
Total Combined Molds and Yeasts Count | تعداد کل کپکها و مخمرها | ≤ 10² CFU/g |
Storage and Packaging | نگهداری و بستهبندی | در ظروف محکم، محافظت از نور و رطوبت، نگهداری در دمای محیط |
Conclusion | نتیجهگیری | این ماده مطابق روش داخلی آزمایشگاه مطابقت دارد |
شرکت نُـوا شیمی با افتخار به عنوان تامین کننده معتبر مواد موثره دارویی و مواد آزمایشگاهی گرید دارویی، آمادگی خود را جهت ارائه مشاوره تخصصی و تامین مواد و تجهیزات مورد نیاز اعلام میدارد. جهت دریافت مشاوره فنی و استعلام قیمت ساکوبیتریل-والسارتان یا سایر مواد و تجهیزات مصرفی مورد نیاز با شماره اختصاصی 02192003669 تماس حاصل فرمایید.
خرید ساکوبیتریل والسارتان دارویی
خرید ساکوبیتریل والسارتان (ماده موثره دارویی)
Sacubitril/Valsartan یک ماده اولیه دارویی ترکیبی به صورت پودر کریستالی سفید تا تقریبا سفید است که شامل Sacubitril (مهارکننده نپریلیلین) و Valsartan (آنتاگونیست گیرنده آنژیوتانسین II) میباشد. این ترکیب به عنوان API در تولید داروهای ترکیبی قلبی به کار میرود و با مکانیسم دوگانه، فشار داخل قلب را کاهش داده، بازسازی قلبی را بهبود میبخشد و در درمان نارسایی قلبی با کاهش عملکرد بطن چپ و کنترل فشار خون مؤثر است. برگه آنالیز این ماده شامل مشخصات هر دو جزء و کنترل خلوص، ناخالصیها و حلالهای باقیمانده است تا کیفیت و ایمنی داروی نهایی تضمین شود.
شرکت نُـواشیمی؛ تامین کننده مواد موثره دارویی
شرکت نُـوا شیمی، با سابقهای درخشان در تامین مواد موثره دارویی، مواد شیمیایی آزمایشگاهی و تجهیزات آزمایشگاه، با دسترسی گسترده به محصولات برندهای معتبر داخلی و بینالمللی، تامین نیازهای صنایع، آزمایشگاههای تحقیقاتی و استاندارد را با رویکردی مدرن و دقیق دنبال میکند. در صورت نیاز به استعلام قیمت ساکوبیتریل والسارتان پودری دارویی یا سایر مواد موثر دارویی، مواد واسط دارویی و رفرنس های دارویی کارشناسان ما از طریق خط ویژه 02192003669 آماده پاسخگویی و ارائه مشاوره تخصصی به شما خواهند بود.
تولیدات دارویی
ماده موثره دارویی ساکوبیتریل والسارتان در تولید کدام داروها کاربرد دارد؟
این ماده اولیه دارویی به عنوان پایه اصلی در تولید داروهای ترکیبی قلبی-عروقی مورد استفاده قرار میگیرد.
1. قرصها و کپسولهای خوراکی ترکیبی:
رایجترین فرم دارویی است که شامل دوز مشخص Sacubitril و Valsartan میباشد.
برای درمان نارسایی قلبی با کاهش عملکرد بطن چپ (HFrEF) تجویز میشود.
فرمهای خوراکی کوتاه اثر یا طولانی اثر بسته به نیاز بالینی تولید میشوند.
2. داروهای ترکیبی قلبی-عروقی:
این ماده اولیه در فرمولاسیونهای دارویی ترکیبی با سایر داروهای قلبی یا فشارخون ممکن است استفاده شود.
هدف کاهش فشار خون، بهبود عملکرد قلب و پیشگیری از بازسازی پاتولوژیک قلب است.
3. فرمولاسیونهای تحقیقاتی و کلینیکی:
استفاده در توسعه داروهای جدید و مطالعات بالینی مرتبط با نارسایی قلبی و فشار خون.
تست اثرات دارویی و مقایسه با ترکیبات مشابه برای بهینهسازی دوز و کارایی.
برای دریافت مشاوره فنی و استعلام قیمت ساکوبیتریل والسارتان پودری (ماده موثره دارویی) یا سایر مواد و تجهیزات مصرفی مورد نیاز با شماره اختصاصی 02192003669 تماس حاصل فرمایید.
درباره ساکوبیتریل والسارتان بیشتر بدانیم
مکانیسم اثر ماده موثره ساکوبیتریل والسارتان دارویی
در ادامه مواردی چون مکانیسم اثر، اشکال رایج دارویی، گرید دارویی و کنترل کیفیت ساکوبیتریل والسارتان (Sacubitril/Valsartan) را بررسی خواهیم کرد:
1. نحوه عملکرد (مکانیسم عمل):
ساکوبیتریل والسارتان یک ترکیب دوگانه است که از ساکوبیتریل و والسارتان تشکیل شده است. ساکوبیتریل با مهار آنزیم نپریلیلین باعث افزایش پپتیدهای ناتریورتیک و در نتیجه اثرات دیورتیک، گشادکننده عروق و ضد بازسازی قلبی میشود. والسارتان به عنوان آنتاگونیست گیرنده آنژیوتانسین II (AT1) عمل کرده و اثرات فشارخونافزا و بازسازی قلبی آنژیوتانسین II را مهار میکند. اثر ترکیبی این دو مکانیسم، فشار داخل قلب و عروق را کاهش داده و عملکرد قلبی را در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کاهش عملکرد بطن چپ بهبود میبخشد.
2. اشکال دارویی رایج:
پودر کریستالی سفید تا تقریباً سفید: فرم ماده اولیه دارویی برای تولید داروهای ترکیبی
قرص و کپسول خوراکی ترکیبی: فرم نهایی برای مصرف بیماران مبتلا به نارسایی قلبی و فشار خون
فرمولاسیون تحقیقاتی و کلینیکی: استفاده در مطالعات بالینی و توسعه داروهای ترکیبی جدید
3. گرید دارویی و کنترل کیفیت:
ساکوبیتریل والسارتان به عنوان گرید دارویی (Pharmaceutical Grade) تولید میشود و شامل آزمونهای دقیق زیر است:
شناسایی و تعیین ساختار شیمیایی: طیفسنجی IR و HPLC
اندازهگیری ناخالصیها و حلالهای باقیمانده مطابق استانداردهای بینالمللی
کنترل مشخصات فیزیکی و شیمیایی: ظاهر، چرخش نوری، رطوبت، باقیمانده پسسوزی
Assay یا مقدار سنجی: ساکوبیتریل والسارتان بین 97–102٪
کنترل میکروبی و ذرات: شمارش میکروبی کل و اندازه ذرات (PSD)
این استانداردها تضمین میکنند که ماده مؤثره برای تولید داروهای ترکیبی قلبی ایمن و مؤثر باشد.
برای دریافت استعلام قیمت ماده موثره دارویی ساکوبیتریل والسارتان (Sacubitril/Valsartan)، لطفا با شماره 02192003669 تماس حاصل فرمایید. کارشناسان ما آماده پاسخگویی به سوالات شما هستند.
آزمون کنترل کیفیت ماده موثره دارویی ساکوبیتریل والسارتان
آزمون کنترل کیفیت ساکوبیتریل والسارتان پودری چیست؟
آزمونهای کنترل کیفیت ساکوبیتریل والسارتان به عنوان یک ماده مؤثره دارویی (API) شامل موارد زیر است:
1. شناسایی و تعیین ساختار شیمیایی:
- طیفسنجی IR (Infrared Spectroscopy)
- HPLC Assay برای تأیید وجود هر دو جزء Sacubitril و Valsartan
2. اندازهگیری خلوص و Assay:
- Sacubitril: 47.1–49.6%
- Valsartan: 49.8–52.4%
- ترکیب Sacubitril/Valsartan: 97–102%
3. اندازهگیری ناخالصیها (Related Substances):
- هر ناخالصی منفرد ≤0.1%
- مجموع ناخالصیها ≤0.5%
- شناسایی هرگونه حلال باقیمانده مطابق استاندارد
4. کنترل حلالهای باقیمانده (Residual Solvents):
- اتانول <5000 ppm
- استون <5000 ppm
- متیلن کلراید <600 ppm
- متانول <3000 ppm
5. کنترل مشخصات فیزیکی و شیمیایی:
- ظاهر و رنگ: پودر کریستالی سفید تا تقریباً سفید
- چرخش نوری ویژه (Optical Rotation)
- رطوبت و باقیمانده پسسوزی (Water & Residue on Ignition)
- اندازه ذرات (PSD D90 < 44 μm)
6. کنترل میکروبی:
- شمارش میکروبی کل هوازی ≤10³ CFU/g
- شمارش کپک و مخمر ≤10² CFU/g
خرید ساکوبیتریل والسارتان دارویی
شرکت نُـوا شیمی با دسترسی به محصولاتی از برترین برندهای داخلی و بینالمللی، همواره در تلاش است تا نیازهای تمامی صنایع از جمله داروسازیها، آزمایشگاههای تحقیقاتی، صنایع نفت و گاز، پتروشیمی، پالایشگاهی، نیروگاهی و سایر صنایع را بر پایه جدیدترین الگوریتمها و استانداردهای روز تامین نماید. در صورت تمایل به دریافت استعلام قیمت ماده موثره دارویی ساکوبیتریل/والسارتان، لطفا از طریق شماره 02192003669 با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
سایر نامهای ساکوبیتریل/والسارتان
سایر نامهای ماده موثره دارویی ساکوبیتریل/والسارتان چیست؟
نام فارسی | نام انگلیسی |
|---|---|
ساکوبیتریل/والسارتان | Sacubitril/Valsartan |
ساکوبیتریل | Sacubitril |
والسارتان | Valsartan |
ساکوبیتریل سدیم | Sacubitril Sodium |
والسارتان کلسیم | Valsartan Calcium |
LCZ696 (نام کد دارویی ترکیبی) | LCZ696 |
قرص ساکوبیتریل/والسارتان | Sacubitril/Valsartan Tablets |
ساکوبیتریل/والسارتان هیدروکلراید (اختصاری) | Sacubitril/Valsartan HCl |
نکته: این اسامی نشاندهنده شکلها و نامهای مختلف ساکوبیتریل/والسارتان به عنوان ماده اولیه دارویی هستند که در تولید قرص و کپسولهای ضدافسردگی استفاده میشود.
نکات ایمنی
نکات ایمنی استفاده از ماده موثره دارویی ساکوبیتریل والسارتان پودری چیست؟
هنگام استفاده از ساکوبیتریل والسارتان به عنوان ماده اولیه دارویی در تولید دارو، نکات ایمنی خاصی باید رعایت شود تا از آسیب به کارکنان، کیفیت محصول و ایمنی مصرفکنندگان جلوگیری گردد. در زیر به برخی از نکات ایمنی مهم هنگام استفاده از ساکوبیتریل والسارتان در تولید دارو اشاره میشود:
حفاظت فردی:
هنگام کار با پودر، از دستکش، لباس کار آزمایشگاهی و عینک ایمنی استفاده شود.
در محیطهای صنعتی و آزمایشگاهی از ماسک یا هود تهویه مناسب برای جلوگیری از استنشاق ذرات پودری استفاده شود.
اجتناب از تماس مستقیم:
از تماس با پوست و چشم جلوگیری شود. در صورت تماس، ناحیه را با آب فراوان شستشو دهید.
نگهداری و محیط کار:
ماده باید در ظروف بسته، محافظتشده از نور و رطوبت نگهداری شود.
محیط تولید باید خشک و با تهویه مناسب باشد تا از تجمع گرد و غبار جلوگیری شود.
آتشسوزی و حرارت:
ماده قابل احتراق شدید نیست ولی باید از حرارت مستقیم و منابع آتش دور نگه داشته شود.
دفع و مدیریت پسماند:
پسماندهای پودری باید طبق دستورالعمل محیط زیست و ایمنی صنعتی جمعآوری و دفع شوند.
کنترل مواجهه شغلی:
کارگران و پرسنل تولید باید تحت آموزش ایمنی مواد شیمیایی دارویی قرار گیرند.
در صورت استنشاق زیاد، فرد باید به هوای آزاد منتقل و در صورت بروز علائم پزشکی، به پزشک مراجعه شود.
اگر به دنبال خرید ساکوبیتریل والسارتان پودری دارویی هستید، نُـوا شیمی همراهی مطمئن در مسیر تامین نیازهای شما خواهد بود. جهت سفارش، دریافت مشاوره فنی و آگاهی از شرایط همکاری؛ از طریق شماره 02192003669 با تیم فروش در ارتباط باشید.
سوالات متداول (FAQ)
سوالات متداول درباره ساکوبیتریل والسارتان (پودری)
1. ساکوبیتریل والسارتان پودری در داروسازی برای تولید چه نوع داروهایی استفاده میشود؟
این ماده اولیه معمولا در تولید داروهای ضدنارسایی قلبی (بهویژه داروهای ARNI) استفاده میشود که عملکرد قلب را بهبود میبخشند.
2. آیا ساکوبیتریل والسارتان پودری باید در شرایط کنترلشده نگهداری شود؟
بله، این ماده باید در محیط خشک، خنک و دور از نور مستقیم نگهداری شود تا از تجزیه، رطوبتگیری و کاهش خلوص جلوگیری شود.
3. مهمترین آزمونهای کنترل کیفیت برای این ماده اولیه چیست؟
آزمونهایی مانند HPLC، IR، اندازهگیری خلوص، کنترل ناخالصیها، بررسی آب، آزمون هویت و اندازهگیری باقیمانده حلالها از مهمترین تستها هستند.
4. آیا استفاده از ساکوبیتریل والسارتان پودری نیاز به نکات ایمنی خاصی دارد؟
بله، به دلیل ماهیت دارویی و حساس آن، هنگام کار باید از دستکش، ماسک، عینک آزمایشگاهی و هود استفاده شود و تماس مستقیم با پوست و تنفس ذرات پودر کاملاً پرهیز شود.
5. آیا ساکوبیتریل والسارتان پودری به تنهایی اثر درمانی دارد؟
خیر، این ماده بهعنوان ماده مؤثره خام (API) کاربرد دارد و فقط پس از فرآوری، ترکیب با حاملها و تبدیل به دوز دارویی قابل مصرف، اثر درمانی خواهد داشت.
هنوز نظری ثبت نشده
اولین نفری باشید که نظر میدهید
ثبت نظر